2 июля 2015
—
заканчивается
29 июля 2015
Проект
Разработчик
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер»
Технический комитет
Технический комитет ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»
ОКС/МКС/ISO
ОКС 11.080
Описание
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий международный стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом.
Примечание — Несмотря на то, что область применения настоящего международного стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции.
1.1.2 Несмотря на то, что в настоящем международном стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха.
Примечание – Горячий воздух часто применяется для депирогенизации оборудования, изделий и медицинской продукции, и его эффективность в данном процессе была доказана. Параметрами процесса стерилизации и/или депирогенизации являются время и температура. Поскольку требования к условиям для эффективной депирогенизации гораздо более строгие, чем к условиям стерилизации, процесс, валидированный для депирогенизации продукции, по умолчанию обеспечивает стерильность продукции, и его дополнительная валидация не требуется.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий международный стандарт не определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации болезнетворных агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, спонгиформная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда Якоба.
Примечание – См. также ISO 22442-1 (ГОСТ Р ИСО 22442-1), ISO 22442-2 (ГОСТ Р ИСО 22442-2) и ISO 22442-3 (ГОСТ Р ИСО 22442-3).
1.2.2 Настоящий международный стандарт не применяется к процессам с использованием инфракрасного излучения или микроволн в качестве нагревателей.
1.2.3 Настоящий международный стандарт не содержит детальных описаний установленных требований для определения медицинского изделия как «стерильное».
Примечание – Необходимо учитывать национальные или региональные требования для определения медицинского изделия как «стерильное». См., например, EN 556-1 (ГОСТ EN 556-1) или ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Настоящий международный стандарт не определяет систему менеджмента качества, применяемую для контроля на всех стадиях производства медицинских изделий.
Примечание – Наличие полноценной системы менеджмента качества в процессе производства изделий не является требованием настоящего международного стандарта, но нормативные ссылки на минимальные, необходимые для контроля процесса стерилизации элементы системы менеджмента качества, приводятся в соответствующих частях текста (см., в частности, раздел 4). Следует принимать во внимание стандарты, содержащие требования к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских изделий, включая процессы стерилизации. Региональные и национальные положения о поставках медицинских изделий могут требовать внедрения полноценной системы менеджмента качества и её оценку третьими лицами.
1.2.5 Настоящий стандарт не определяет требования к охране труда, связанные с конструкцией и эксплуатацией помещений, в которых проводятся процессы воздушной стерилизации и/или депирогенизации.
Примечание – Требования к производственной безопасности приведены в IEC 61010-2-040 (МЭК 61010-2-040). В некоторых странах существуют дополнительные внутренние правила по безопасности.
Приглашаем обсудить первую редакцию ГОСТ Р ИСО 20857
Стерильное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации требуют, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинского изделия, вероятность его случайной микробиологической контаминации до процесса стерилизации была сведена к минимуму. Несмотря на то, что медицинские изделия изготавливаются в производственных условиях, соответствующих требованиям систем менеджмента качества (см., например ГОСТ Р ИСО 13485), они могут быть обсеменены микроорганизмами. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, применяемыми для стерилизации медицинских изделий, обычно описывается экспоненциальным соотношением между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки стерилизующим агентом; неизбежно, это означает постоянное наличие определённой вероятности выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведённой обработки. Для каждой конкретной обработки вероятность выживания определяется количеством и резистентностью микроорганизмов, а также условиями среды, в которой организмы находятся во время обработки. Отсюда следует, что невозможно гарантировать стерильность любого единичного медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, а стерильность совокупности обработанных изделий выражается как вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.
Настоящий международный стандарт описывает требования, следуя которым может быть осуществлён процесс воздушной стерилизации, при котором достигается стерильность медицинских изделий за счёт достаточной бактерицидной активности. Настоящий международный стандарт также описывает требования, следуя которым, может быть осуществлён процесс депирогенизации с соответствующим разрушением пирогенных микроорганизмов. Кроме того, соответствие требованиям данного стандарта позволяет с достаточной степенью достоверности заявлять о низкой вероятности присутствия жизнеспособных организмов на поверхности продукта после его обработки. Условия такой вероятности устанавливаются управляющими органами и могут варьировать, в зависимости от страны (см. EN (ГОСТ EN) 556-1 и ANSI/AAMI ST67). Также, вероятность присутствия пирогенных бактерий на поверхности продукта после его обработки в процессе депирогенизации, будет незначительна.
Общие требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий даны в ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001), а также некоторые требования к системам менеджмента качества производства медицинских изделий даны в ГОСТ Р ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых при производстве или повторной обработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация и депирогенизация являются примерами таких процессов. По этой причине процессы стерилизации и депирогенизации валидируются с целью их дальнейшего применения, подлежат регулярному текущему мониторингу, а применяемое в процессах оборудование надлежащим образом обслуживается.
Выдержка изделия в валидированном и чётко контролируемом процессе стерилизации не является гарантией стерильности обработанного медицинского изделия и, как следствие, гарантией его безопасного использования по назначению. Таким образом, следует уделить внимание ещё нескольким факторам, включающим:
a) микробиологический статус получаемых сырьевых материалов и/или компонентов;
б) валидацию и текущий контроль любых процедур очистки и дезинфекции продукта;
в) контроль среды, в которой продукт производится, собирается и упаковывается;
г) контроль оборудования и технологических процессов;
д) контроль персонала и его гигиены;
е) способы упаковки и материалы, в которые продукт упаковывается;
ж) условия хранения продукта.
Данные факторы также должны учитываться для обеспечения гарантии депирогенизации.
Типы контаминации продуктов, подлежащих стерилизации, могут различаться, что оказывает влияние на эффективность процесса стерилизации или депирогенизации. Изделие, использованное в учреждениях здравоохранения и направляемое на повторную стерилизацию согласно инструкциями производителя (см. ISO 17664 (ГОСТ Р ИСО 17664)), должно рассматриваться как особый случай. Существует вероятность наличия на таком изделии большого количества контаминирующих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на предварительное проведение очистки. Следовательно, необходимо уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, проводимых при повторной обработке.
Требования составляют нормативные части настоящего международного стандарта, соответствие которому должно подтверждаться. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является нормативным и не должно использоваться в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит разъяснения и описания методов, которые являются приемлемыми средствами достижения соответствия требованиям. Возможно применение методов, не представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям данного международного стандарта.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации и/или депирогенизации включают ряд отдельных, но взаимосвязанных действий, таких, например, как калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа (АМ/IQ), аттестация эксплуатации (АЭ/OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (АЭО/PQ). Несмотря на то, что действия, требуемые настоящим международным стандартом, были сгруппированы и представлены в определённом порядке, данный международный стандарт не требует, чтобы эти действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как программы разработки и валидации могут быть итеративными (повторяющимися). Возможно, выполнение данных действий вовлечёт несколько лиц и/или организаций, которые будут самостоятельно выполнять одно или несколько конкретных действий. В настоящем международном стандарте не уточняются конкретные лица или организации, которые должны выполнять данные действия.