Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14630:2012 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» (ISO 14630:2012 «Non-active surgical implants. General requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и стоматологические восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.

В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.

Дополнительные испытания указаны или на них приведены ссылки в стандартах 2-го и 3-го уровней.