22 июня 2016
—
заканчивается
4 июля 2016
Проект
Разработчик
Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»
Технический комитет
Технический комитет ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13179-1:2014 «Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования (ISO 13179-1:2014 «Implants for surgery. Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants. Part 1: General requirements»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
ОКС/МКС/ISO
ОКС 11.040.10
Описание
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты.
Эта часть стандарта касается плазменного напыления в воздухе и в вакууме.
Эта часть стандарта не касается покрытий, сделанных из других материалов, кроме нелегированного титана, а также покрытий, реализованных с помощью других технологий, кроме плазменного напыления.
Приглашаем обсудить проект ГОСТ Р ИСО 13179-1
Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.
Настоящий стандарт устанавливает, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в данном стандарте, показал, что при надлежащем использовании этого материала можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.