Стерилизация многих медицинских устройств перед применением имеет решающее значение для здоровья пациента. И в этом нет ничего удивительного, учитывая инвазивный характер значительной части операций. Для достижения наилучших результатов работа в области стерилизации должна начинаться еще на заводе-производителе. На подобных объектах пар, окись этилена, радиация и другие средства используются для обеспечения максимальной чистоты продуктов задолго до того, как они будут введены в эксплуатацию или использованы по назначению. 

Подавляющее большинство методов стерилизации охвачено добровольными стандартами на основе консенсуса, разработанными и опубликованными Ассоциацией содействия развитию медицинской техники (Association for the Advancement of Medical Instrumentation; AAMI). Это некоммерческая организация, деятельность которой фокусируется на обеспечении надлежащего качества медицинской продукции и инструментов, а также процедур, в ходе которых они используются.

В дополнение к использованию эффективных методов стерилизации во время изготовления медицинских устройств производителям также следует предоставлять помощь медицинским учреждениям в части дезинфекции медицинских устройств уже в ходе их эксплуатации. Это особенно важно в условиях появления все более сложных многоразовых медицинских приборов и инструментов, предназначенных для использования специалистами в сфере здравоохранения.

Этот вопрос рассматривается в стандарте AAMI TIR12:2010 "Проектирование, тестирование и маркировка многоразовых медицинских устройств, пригодных для стерилизации в медицинских учреждениях - Руководство для производителей медицинских устройств". Данный стандарт ориентирован прежде всего на специалистов по проектированию таких устройств. В нем рассматриваются возможности для дезинфекции, стерилизации и обеззараживания устройств специалистами в сфере здравоохранения.

Документ содержит ответы на многие вопросы, которые медицинские специалисты должны задавать производителям при рассмотрении возможности покупки того или иного продукта или при разработке протокола стерилизации уже используемого продукта.

После того как медицинские устройства были подготовлены производителем и подвергнуты первоначальной стерилизации, следующим критическим этапом жизненного цикла стерильных медицинских устройств становится их упаковка и транспортировка. Затем после распаковки на объекте заказчика компоненты устройства должны быть соединены, чтобы сформировать продукт, который будет безопасно и эффективно работать под управлением конечного пользователя. Это означает, что в ходе упаковки и связанных с ней мероприятий специалисты должны избегать нарушения стерильности медицинских изделий, которая была гарантирована производителем.

Релевантные документы подготовила и Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO). Так, в серии стандартов ISO 11607 рассматривается проектирование и разработка упаковочной системы для медицинских изделий после заключительной стерилизации. 

Серия включает две части. Первая называется ИСО 11607-1:2006 "Упаковка для медицинских изделий после заключительной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и процедурам упаковки". Этот документ определяют основные атрибуты и минимальные требования к материалам и системам, которые должны использоваться при упаковке стерилизованных медицинских устройств. 

Вторая часть называется ИСО 11607-2:2006 "Упаковка для медицинских изделий после заключительной стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки". Он описывает рекомендации по обеспечению надежности предварительно отформованных стерильных барьерных систем и упаковочных систем.

Кроме того, следит обратить внимание на документ AAMI / ISO TIR16775:2014 "Упаковка для медицинских изделий после заключительной стерилизации - Руководство по применению стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2". Он касается использования двух стандартов из серии ИСО 11607, упрощая практическое применение описанных в их тексте руководящих принципов. 

Существуют и документы более практического плана. Например, стандарт AAMI ST8:2013 "Паровые стерилизаторы для больниц", который охватывает минимальные требования к маркировке, обеспечению безопасности и эффективности, а также к испытаниям паровых стерилизаторов. Он не предназначен для использования при приёмочном осмотре оборудования в больницах, но может быть полезен при его выборе и приобретении.

Для работы устройств, охватываемых стандартом AAMI ST8:2013, необходима вода, требования к которой содержатся в еще одном документе, подготовленном данной организацией. Этот документ называется AAMI TIR34:2014 "Вода для стерилизации медицинских устройств". Он предназначен для определения качества воды, необходимой для дезинфекции и стерилизации медицинских устройств различных категорий.