В NormaCS опубликованы новые стандарты по информатизации здоровья:

ГОСТ Р 58503-2019. Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 573-ст от 29.08.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Синонимы: ISO/TS 19256:2016

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 29.08.2019

Область применения: Стандарт определяет обязательные характеристики любой системы ведения СЛС, обеспечивающей варианты использования в здравоохранении. В эти характеристики входят понятия, описывающие лекарственные средства, идентификаторы и отношения, образующие вид структуры, поддерживающей варианты использования.

Для поддержки вариантов использования система ведения СЛС должна удовлетворять следующим требованиям:

• быть максимально объемлющей и исчерпывающей: если она охватывает не все требуемые лекарственные средства, то другие системы не могут полностью опираться на систему ведения СЛС для получения необходимой информации, поэтому некоторый объем избыточности регистрации информации останется неизбежным;
• содержать информацию в виде единообразной и подходящей структуры, соответствующей стандартам ИСО ИДМП (как описано в стандарте) с подходящим уровнем детализации.

В область применения стандарта не входят:

• функционал медицинских, клинических и/или аптечных систем;
• другие виды содержания медицинских, клинических и/или аптечных систем, необходимые для поддержки всей деятельности поставщиков медицинской помощи, например:
• широкий круг знаний о лекарствах, который должен обрабатываться базами знаний о лекарствах и системами поддержки принятия решений,
• листы лекарственных назначений,
• указания по дозировке;
• в терминах препаратов:
• средства традиционной китайской медицины,
• медицинские изделия, например, устройства для применения лекарств [в стандарте особое внимание уделяется только устройствам, предназначенным для правильного введения лекарственных средств (см. ИСО 11615)],
• ветеринарные препараты.

Целью стандарта является предоставление набора функциональных требований к системам, использующим детальные сведения о лекарственных средствах и отношениях между ними с целью поддержки оказания медицинской помощи.

Комментарий: Идентичен ISO/TS 19256:2016

 

ГОСТ Р 58504-2019. Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 574-ст от 29.08.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Синонимы: ISO/TS 20440:2016

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 29.08.2019

Область применения: Стандарт описывает элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке.
На основании принципов, изложенных в стандарте, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утвержденным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем использоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата), PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства), MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия.

Стандарт предназначен для использования:

• любой организацией, которая может быть ответственной за разработку и ведение нормативных словарей;
• любыми региональными уполномоченными органами или изготовителями программного обеспечения, предполагающими использовать нормативные словари в своих системах и понять принцип их создания;
• владельцами баз данных, которым требуется сопоставить свои термины с основным перечнем нормативных словарей;
• другими пользователями, желающими понять иерархию нормативных словарей в целях поиска наиболее подходящего термина, описывающего конкретное понятие.

Терминология, подлежащая применению в контексте стандарта и обозначенная в ИСО 11239, находится в разработке. Все коды, термины, определения, используемые в качестве примеров в стандарте, представлены только для иллюстрации и не предназначены для использования в качестве окончательной терминологии.

Комментарий: Идентичен ISO/TS 20440:2016

 

ГОСТ Р ИСО 17523-2019. Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 570-ст от 29.08.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 29.08.2019

Область применения: В стандарте приведены требования к электронным рецептам и общие принципы, признанные важными при оформлении всех электронных рецептов.

Область применения стандарта ограничена содержанием электронного рецепта – цифрового документа, создаваемого медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемого медицинским работником, отпускающим препарат. Назначенное лекарственное средство должно быть отпущено сертифицированным медицинским работником в целях применения пациентом-человеком.

Cтандарт не распространяется на другие сообщения, роли и сценарии (например, проверку рецепта, прием, ведение списков лекарственных назначений, запись в электронную медицинскую карту пациента, компенсацию затрат на лечение и отпущенные препараты), так как они в той или иной мере различаются в разных странах и регионах, будучи зависимыми от организации медицинской помощи и законодательства. Тем не менее требования к электронным рецептам и их содержанию, предъявляемые в контексте юрисдикций, связаны с этими сценариями. Способ предоставления или передачи электронных рецептов также не рассматривается в стандарте.

Cтандарт применяется к электронным рецептам на лекарственные средства. Несмотря на то что с помощью электронного рецепта можно заказать другие виды продукции (например, медицинские изделия, перевязочные материалы), требования стандарта рассчитаны на зарегистрированные лекарственные средства и на лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеках. Электронный рецепт представляет собой информационный объект, который дает законное право медицинскому работнику на отпуск лекарственного препарата.

Комментарий: Идентичен ISO 17523:2016