В NormaCS опубликованы новые стандарты по информатизации здоровья:

ГОСТ Р 58505-2019. Информатизация здоровья. Элементы данных и их метаданные для описания структурированной информации о клиническом геномном секвенировании в электронных медицинских картах

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 575-ст от 29.08.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Синонимы: ISO/TS 20428-2017.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 29.08.2019

Область применения: Стандарт определяет элементы данных и необходимые для них метаданные для выполнения структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании для занесения в электронный медицинский архив с упором на геномные данные, созданные посредством технологии секвенирования нового поколения.
Настоящий стандарт:

• определяет построение структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании;
• определяет поля необходимых данных и их метаданных для структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании;
• определяет дополнительные данные;
• охватывает изменчивость на уровне ДНК по образцам, взятым у человека, с использованием полногеномного секвенирования, полноэкзомного секвенирования и таргетного секвенирования (таргетные генетические панели, направленные на конкретное заболевание) при помощи технологий секвенирования нового поколения. Несмотря на то что транскриптомное секвенирование и иные технологии важны для обеспечения лучшего ухода за пациентом и позволяют проведение прецизионной медицины, стандарт касается исключительно изменчивости на уровне ДНК;
• охватывает в основном применение в медицинской практике и клинические исследования, например клинические испытания и прикладные исследования с использованием клинических данных с учетом, в частности, деидентификации или согласия пациента. Фундаментальные исследования и иные научные направления не включены в объем стандарта;
• не охватывает другие биологические виды, например геномы вирусов и микробов, а также
• не охватывает методики секвенирования по Сенгеру.

Комментарий: Идентичен ISO/TS 20428:2017

ГОСТ Р ИСО/HL7 10781-2019. Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения электронных медицинских карт. Выпуск 2 (ФМ СВ ПЭМК)

Статус: Документ вводится с 01.05.2020. Сведения о регистрации 577-ст от 29.08.2019 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 29.08.2019

Область применения: Функциональная модель системы ведения ЭМК, разработанная организацией HL7, представляет собой справочный список функций, которые могут присутствовать в системе ведения электронных медицинских карт (СВ ЭМК). Список функций описан с точки зрения пользователя в целях обеспечения согласованного представления функциональности системы. Обеспечивая создание функциональных профилей для условий оказания медицинской помощи и сфер применения, настоящая функциональная модель СВ ЭМК позволяет получить стандартизованное описание и общее представление о функциях, которые желательны, или доступны, в указанных условиях оказания медицинской помощи (например, интенсивная терапия, кардиология, амбулаторная практика в одной стране или первичная медицинская помощь в другой).

Функциональная модель системы ведения ЭМК HL7 определяет стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ЭМК. С самого начала необходимо четко различать ЭМК как отдельную сущность и системы, оперирующие ЭМК, т.е. системы ведения ЭМК. В обязательных разделах функциональной модели термин "система" используется в общем смысле для охвата всего множества вариантов реализации. К ним относится "ключевая" медицинская функциональность, обычно предоставляемая специфичными медицинскими приложениями, управляющими электронной медицинской информацией. К ним также относятся связанные общие возможности прикладного уровня, обычно обеспечиваемые промежуточным программным обеспечением или другими инфраструктурными компонентами. Последние включают в себя средства интероперабельности и интеграции, например, службы локации и средства, обеспечивающие поток работ, распределенный между приложениями. Интероперабельность рассматривается как с семантической точки зрения (четкая, последовательная и согласованная передача смысла), так и технической (формат, синтаксис и физическая связность).

В описаниях функций не приведены никакие утверждения об используемой технологии или содержании электронной медицинской карты. Специфика разработки и реализации систем ЭМК не рассматривается входящей в область применения модели и не будет рассматриваться в будущем. В функциональной модели СВ ЭМК не рассматриваются и не одобряются реализации или технологии либо особенности содержания данных электронной медицинской карты.

Комментарий: Идентичен ISO/HL7 10781:2015