В NormaCS опубликован ГОСТ ISO 10993-9-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии.

Статус: Документ вводится с 01.06.2016. Сведения о регистрации 294-ст от 27.04.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 27.04.2015

Область применения: Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. 
Стандарт не распространяется на:

• изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
• продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;
• медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.