В NormaCS опубликован ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения.

Статус: Документ вводится с 01.11.2016. Сведения о регистрации 1631-ст от 26.10.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 26.10.2015

Область применения: Часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей.