В NormaCS опубликован ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.

Статус: Документ вводится с 01.11.2016. Сведения о регистрации 1629-ст от 26.10.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 26.10.2015

Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. 
Стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. 
Стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению.