В NormaCS опубликован ГОСТ Р 56429-2015. Изделия медицинские. Клиническая оценка.

Статус: Документ вводится с 01.07.2016. Сведения о регистрации 632-ст от 10.06.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Синонимы: GHTF/SG5/ N2R8:2007.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.06.2015

Область применения: Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро.