В NormaCS опубликован ГОСТ Р 55746-2015. Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий.

Статус: Документ вводится с 01.07.2016. Сведения о регистрации 636-ст от 10.06.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Синонимы: ISO/TS 19218-1:2011/ Amd.1:2013.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.06.2015

Область применения: Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.