В NormaCS добавлены новые стандарты по доклиническим исследованиям лекарств.

ГОСТ Р 56701-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств.

Статус: Документ вводится с 01.07.2016. Сведения о регистрации 1762-ст от 11.11.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.11.2015

Область применения: Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. 
Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке.

ГОСТ Р 56702-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности.

Статус: Документ вводится с 01.07.2016. Сведения о регистрации 1763-ст от 11.11.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.11.2015

Область применения: Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности.