В NormaCS опубликован ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015. Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов.

Статус: Документ вводится с 01.09.2016. Сведения о регистрации 1433-ст от 01.10.2015 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 01.10.2015

Область применения: Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам и их основным компонентам (далее - ме изделия). Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты с рентгеновским излучателем, содержащим высоковольтный генератор. Ме изделия рентгеновские дентальные экстраоральные аппараты не входят в область распространения настоящего стандарта. Ме изделие и ме системы, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения настоящего стандарта также исключает его распространение на радиотерапевтические симуляторы и аппараты для костной или костно-тканевой абсорбционной денситометрии. Исключены из области распространения также ме изделия, предназначенные для использования в дентальной рентгеноскопии. В рамках области распространения положения настоящего стандарта заменяют ГОСТ МЭК 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» и ГОСТ Р 30324.32 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов». Все требования, относящиеся к интегрированным рентгеновским излучателям, описаны в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на ме изделия, к которым применяется настоящий стандарт.