В NormaCS опубликован ГОСТ Р 56894-2016. Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статус: Документ вводится с 01.03.2017. Сведения о регистрации 158-ст от 17.03.2016 (официальный сайт Росстандарта)

Синонимы: GHTF/SG1 N063:2011.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 17.03.2016

Область применения: Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.