В NormaCS опубликован ГОСТ Р 56895-2016. Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией.

Статус: Документ вводится с 01.03.2017. Сведения о регистрации 159-ст от 17.03.2016 (официальный сайт Росстандарта)

Синонимы: GHTF/SG3/N 19:2012.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 17.03.2016

Область применения: Стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям.