В NormaCS опубликован ГОСТ EN 14136-2016. Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro.

Статус: Документ вводится с 01.03.2017. Сведения о регистрации 253-ст от 11.04.2016 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.04.2016

Область применения: Стандарт распространяется на СВОК, одной из функций которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее — изделия). Стандарт устанавливает требования к СВОК, выполнение которых необходимо, для того чтобы СВОК была способна выполнять следующие функции:

• разработка схемы и ее организация;
• идентификация методик (изделий), используемых участниками;
• классификация и анализ данных.