В NormaCS опубликован ГОСТ Р 15.013-2016. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.

Статус: Документ вводится с 01.09.2017. Сведения о регистрации 1168-ст от 19.06.2016 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 19.09.2016

Область применения: Стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.