В NormaCS добавлены новые стандарты по требованиям для госзакупок медицинских изделий.

ГОСТ Р 57492-2017. Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок.

Статус: Документ вводится с 01.06.2018. Сведения о регистрации 504-ст от 08.06.2017 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.06.2017

Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции).

ГОСТ Р 57500-2017. Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок.

Статус: Документ вводится с 01.06.2018. Сведения о регистрации 512-ст от 08.06.2017 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.06.2017

Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

ГОСТ Р 57501-2017. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.

Статус: Документ вводится с 01.06.2018. Сведения о регистрации 513-ст от 08.06.2017 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.06.2017

Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств. Стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.

ГОСТ Р 57505-2017. Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок.

Статус: Документ вводится с 01.06.2018. Сведения о регистрации 517-ст от 08.06.2017 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.06.2017

Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.