В NormaCS опубликован ГОСТ Р 57497-2017. Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок.

Статус: Документ вводится с 01.06.2018. Сведения о регистрации 509-ст от 08.06.2017 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.06.2017

Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок АИПСК. Стандарт не распространяется на следующие устройства:

• экстракорпоральные АИПСК;
• устройства для кардиомиопластики;
• устройства экстра- или внутриаортальной баллонной контрпульсации.

Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности АИПСК, как определено в разделе 5. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.