В NormaCS опубликованы новые стандарты для здравоохранения.

ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.

Статус: Документ вводится с 01.06.2015. Сведения о регистрации 497-ст от 04.06.2014 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 04.06.2014

Область применения: В стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В стандарте определены общие требования, направленные:

• на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;
• обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;
• определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;
• содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий.

Стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики.

ГОСТ Р ИСО 15225-2014. Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.

Статус: Документ вводится с 01.09.2015. Сведения о регистрации 1260-ст 13.12.2011 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 22.09.2014

Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.