5 июня 2015
—
заканчивается
1 августа 2015
Проект
Разработчик
ООО "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС"
Технический комитет
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-3:2008 «Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы» (ISO 14708-4:2008 «Implants for surgery – Active Implantable medical devices – Part 4: Implantable neurostimulators»).
Описание
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 применима к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенных для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 также применима ко всем неимплантируемым частям и принадлежностям приборов, как определено в разделе 3.
Методы испытаний, приведенные в настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции.
Примечание – Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 не применима к неимплантируемым нейростимуляторам. Тем не менее, распространяется на устройства, предназначенные для пробных измерений из-за их тесного взаимодействия с имплантируемыми нейростимуляторами.
Файлы проекта
1 обсуждение
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет особые требования для активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы, чтобы обеспечить гарантию безопасности как для пациентов, так и для пользователей. Настоящая часть вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемое в дальнейшем ГОСТ Р ИСО 14708- 1.Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.
Устройства, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, обычно называют нейростимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через зафиксированные в зону предполагаемой стимуляции электроды. В полностью или частично имплантируемых нейростимуляторах для передачи импульса стимуляции от генератора формы импульса на электроды требуется провод или кабель-удлинитель, хотя новые виды устройств могут их не использовать. Для настройки параметров устройства может быть использовано внешнее программирующее устройство.
В настоящее время, существует несколько видов нейростимуляторов для лечения центральной или периферической нервной системы. Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 предназначена для нейростимуляторов независимо от терапии. (См. пункт 3 настоящей части стандарта для определения типа устройства.)
Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 касается всех частей и принадлежностей, имплантируемых нейростимуляторов, в том числе программатора, устройств пробных измерений, программного обеспечения и технической документации. Не все детали и принадлежности предназначены для полного или частичного имплантирования, но необходимо уточнить требования к не имплантируемым частям и принадлежностям, если они могут повлиять на безопасность или работу устройства, заявленные изготовителем.
Требования к функциям имплантируемых нейростимуляторов по измерению физиологических параметров не включены в издание настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708, но могут быть рассмотрены в последующих редакциях.
В настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 используются следующие термины для исправлений и дополнений к ГОСТ Р ИСО 14708-1:
"Замена": соответствующие пункты ГОСТ Р ИСО 14708-1 заменены полностью текстом настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708.
"Дополнение": текст настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 является дополнительным требованиям к ГОСТ Р ИСО 14708-1.
"Поправка": соответствующие пункты ГОСТ Р ИСО 14708-1 исправлены, как обозначено текстом в настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708.
"Не применяют": соответствующий раздел ГОСТ Р ИСО 14708-1 не применяется в настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708.
Дополнительные подпункты, рисунки или таблицы к ИСО 14708-1 нумеруются, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, BB и т.д.