23 июня 2015
—
заканчивается
1 сентября 2015
Проект
Разработчик
Технический комитет
Технический комитет ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту BS EN 14136:2004 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты. (Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects).
ОКС/МКС/ISO
МКС 11.100.10
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного исследования для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro, которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе.
Рассмотрены два различных положения:
а) верификация путем определения качественных и/ или количественных признаков на основе статистических расчетов;
b) верификация путем проверки однородности партии изделий, которая была установлена с помощью соответствующих средств валидации технологического процесса и контроля в процессе производства.
Настоящий стандарт определяет требования и критерии к методикам исследования для установления и верификации однородности процессов и продукции. Настоящий стандарт также применяют для составления планов выборочного исследования готовых изделий в соответствии с требованиями, предъявляемым к изготовителям в отношении сертификации изделий и систем качества продукции.
Файлы проекта
1 обсуждение
Настоящий стандарт имеет отношение к Приложению VI «Проверка ЕС» Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики in vitro и устанавливает требования к методикам выборочного исследования для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, которые проводит нотифицированный орган.
В Приложении VI приведены три условия верификации
- Раздел 5 устанавливает требования к верификации посредством осмотра и испытания каждого готового изделия;
- Раздел 6.3 устанавливает требования к верификации на основе статистического контроля по альтернативному и/или количественному признаку;
- Раздел 2.2 устанавливает требования к альтернативным методам оценки соответствия для тех случаев, когда нецелесообразно выполнять статистический контроль, как указано в разделе 6.3.
В настоящем стандарте первое условие не рассматривается, поскольку соответствующий план выборочного исследования не требует статистического анализа.
Второе условие применяется, в случае если достаточно достоверные результаты такой верификации готовых изделий можно получить с помощью плана выборочного исследования, основанного на статистических методах. В данном контексте можно применять действующие стандарты на приемочные испытания.
Третье условие рассмотрено в Разделе 2.2 Приложения VI, в котором говорится:
«С учётом того, что в некоторых случаях проведение заключительных испытаний в соответствии с разделом 6.3 нецелесообразно, изготовитель должен установить адекватные методы испытаний, мониторинга и контроля технологического процесса, которые утверждаются нотифицированным органом. Положения Приложения IV, раздел 5, должны применяться в соответствии с вышеуказанными утверждёнными процедурами».
Приложение IV, раздел 5 устанавливает порядок надзора и утверждения системы качества изготовителя.
В настоящее время положение дел таково, что контроль и верификация готовых изделий проводится в дополнение к технологическому контролю и заключительному испытанию, выполняемым изготовителем. Проверка функциональных характеристик, как правило, осуществляется посредством измерений заданных контрольных материалов или заданной панели стандартных образцов (например, сывороток).
Обоснованный вывод можно сформулировать на основании небольшого количества компонентов готового изделия, если таковых достаточно для контроля технологического процесса, методы мониторинга и контроля обеспечивают однородность партии готовых изделий и их компонентов на промежуточном этапе (промежуточных этапах) производства, а также пригодность применяемого процесса. Любой план выборочного исследования на заключительном испытании медицинских изделий для диагностики in vitro основан на статистическом анализе. Это не обязательно означает, что отбирают и тестируют большое количество компонентов. Во многих случаях допускается использование самого незначительного объема выборки (иногда равного одной единице), при условии что была показана достаточная степень соответствия с помощью других методов.
В этом случае настоящий стандарт можно также использовать для установления методик выборочного исследования, если применяется Приложение III или IV или VII.