24 ноября 2015
—
заканчивается
3 января 2016
Проект
Разработчик
ООО "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС"
Технический комитет
Взамен
ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ОКС/МКС/ISO
ОКС 11.040
Описание
Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым на оценку биологической безопасности, включающей: токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
- отечественные и зарубежные медицинские изделия для целей государственной регистрации;
- отечественные и зарубежные медицинские изделия для целей подтверждения соответствия.
Файлы проекта
1 обсуждение
Публичное обсуждение - до 3 января 2016г.
Стандарт будет введен взамен ГОСТ Р 51148-98.
Объектом стандартизации являются требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым на оценку биологической безопасности, включающей: токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность.
Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью уточнения положений об организации испытаний образцов медицинских изделий (материалов), требований к документации и образцам медицинских изделий (материалов), представляемых на оценку биологической безопасности, включающей: токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность и требований к оформлению результатов испытаний.