Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Американского общества по материалам и их испытанию (The American Society for Testing and Materials – ASTM) «Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии» (ASTM 1717-15 «Implants for Surgery. Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в А-вертеброэктомии модели. Тестовые материалы для большинства комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от предназначенный позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения к позвоночнику.

1.2 Данные методы испытаний предназначены, чтобы обеспечить основу для механического сравнения между прошлым, настоящим и будущим спинальных имплантатов. Они позволяют сравнивать спинно имплантируемые конструкции в различных предполагаемых местах позвоночника и способы их применения к позвоночнику. Эти методы испытаний не предназначены для определения уровня долговечности, так как невозможно предсказать последствия использования конкретного устройства.

1.3 Данные методы испытаний изложены как руководящие принципы для типов нагрузок и методы применения нагрузок. Методы трех статических типов нагрузки и один тест на усталость определены для сравнительной оценки спинномозговых узлов имплантатов.

1.4 Данные методы испытаний устанавливают принципы для измерения смещения, определяющие нагрузку текучести, а также оценку Жесткость и прочность позвоночного сборки имплантата.

1.5 Некоторые спинномозговые конструкции не могут быть проверяемыми

1.6 Значения, указанные в единицах СИ, должны рассматриваться как стандарт. Никакие другие единицы измерения не включены в этот стандарт .

1.7 Данный стандарт не претендует на полноту описания всех проблемы безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Это ответственность пользователя данного стандарта установить соответствующий безопасности и гигиены практики и определить применимость нормативных ограничений перед использованием.