Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Американского общества по материалам и их испытанию (The American Society for Testing and Materials –ASTM) «Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов» (ASTM F 2502-11 «Implants for Surgery. Standard Specification and Test Methods for Absorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления.

1.1.Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механическую характеристику пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливаются из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (далее - "рассасывающихся") смол или полимерных композитов.

1.2 В настоящем стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств.

1.3 В настоящем стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины.

1.4 Настоящий стандарт может не подходить для всех рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь, за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения стандарта, учитывая конкретное рассасывающееся устройство и его возможное использование.

1.5 В настоящем стандарте значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы измерения в данном стандарте отсутствуют.

1.6 В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с его использованием, если таковые имеются. Создание соответствующего уровня безопасности, качества медицинских услуг и определение применимости нормативных ограничений находится под ответственностью пользователя данного стандарта до использования им настоящего стандарта.