22 июня 2016
—
заканчивается
4 июля 2016
Проект
Разработчик
Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»
Технический комитет
Технический комитет ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов» (ISO 13782:1996 «Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
ОКС/МКС/ISO
ОКС 11.040.10
Описание
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.
Файлы проекта
1 обсуждение
Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.
Стандарт устанавливает, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем Международном стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.