ГОСТ 31509-2012 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу Г по ГОСТ 20790, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний:

• определение линейных размеров;
• определение поверхностной плотности;
• определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
• определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
• определение растяжимости до и после стирки;
• определение рабочей растяжимости;
• определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
• определение класса компрессии;
• определение функциональной безопасности;
• санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия (далее – МИ), предназначенные для фиксации перевязочных средств.

Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.