2 июля 2015
—
заканчивается
29 июля 2015
Проект
Разработчик
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер»
Технический комитет
Технический комитет ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ISO 17665-1:2006 «Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении ДA.
Взамен
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
ОКС/МКС/ISO
ОКС 11.080
Описание
Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации паром медицинских изделий.
Приглашаем обсудить первую редакцию ГОСТ Р ИСО/TС 17665-1
Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с процессом стерилизации паром, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс стерилизации паром будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.
Требования являются нормативной настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящим стандартом.