Качество является комплексной характеристикой изделия, которая характеризует его безопасность, надежность, соответствие заданным требованиям, ожиданиям рынка и др. Качество закладывается конструкцией изделия, применяемыми материалами, порядком разработки, испытаний, приемки, постановки на производство, организацией и технологией производства, порядком контроля и др.

Стандарт распространяется на все группы медицинских изделий. Могут устанавливаться специальные требования исходя из особенностей медицинского изделия, например, к стерильности, наличию чистых помещений и др.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к пожарной, эпидемиологической, радиационной и другим видам безопасности, а также чистоте и безопасности самих медицинских изделий, которые регламентируются другими нормативными документами.