В NormaCS опубликован ГОСТ EN 13975-2016. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты.

Статус: Документ вводится с 01.03.2017. Сведения о регистрации 254-ст от 11.04.2016 (официальный сайт Росстандарта)

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 11.04.2016

Область применения: Стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе.