15 апреля 2025
—
заканчивается
16 июня 2025
Проект
Разработчик
Общество с ограниченной ответственностью «Чистые технологии»
Другие разработчики
Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений»
Технический комитет
Международные аналоги
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-18:2023 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 18. Оценка пригод-ности расходных материалов (ISO 14644-18:2023 «Cleanrooms and associated controlled en-vironments – Part 18: Assessment of suitability of consumables», IDT).
Описание
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке пригодности расходных материалов, предназначенных для использования персоналом и для других целей в чистых помещениях, чистых зонах и контролируемых зонах, исходя из требований к продукту и процессу, видов загрязнений и функциональных эксплуатационных свойств. К видам загрязнений относятся частиц, химические вещества в воздухе и на поверхностях. Биозагрязнения (жизнеспособные частицы, микроорганизмы или пирогены) рассматриваются как отдельные виды загрязнений для расходных материалов. Принимается во внимание идентификация связанных с ними рисков.
Настоящий стандарт содержит руководство, касающееся:
- общего определения пригодности расходных материалов к использованию в чистых помещениях;
- спецификации требований заказчика исходя из предполагаемого назначения расходного материала с учетом условий эксплуатации, видов загрязнений и специальных свойств;
- спецификации свойств материала по данным поставщика;
- оценки расходного материала для пригодности к использованию;
- документации.
В справочных приложениях приведены примеры расходных материалов для персонала и других целей, методы контроля для видов загрязнений и потенциальное влияние расходных материалов на чистые помещения.
Моющие и дезинфицирующие вещества и смазочные материалы рассматриваются как расходные материалы с учетом их упаковки, поскольку к упаковке могут быть предъявлены требования чистоты, так же, как и ко всем расходным материалам.
1 обсуждение
Публичное обсуждение проекта продлится до 16 июня 2025 г.
Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов по чистым помещениям и контролю загрязнений. Данный комплекс стандартов устанавливает требования к классификации чистых помещений, метолам испытаний, текущему контролю, проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию, к эксплуатации чистых помещений, изолирующим устройствам, энергоэффективности и др.
За истекшее время после принятия этого стандарта существенно расширился комплекс стандартов ИСО 14644, включая стандарты по энергоэффективности, другим показателям чистоты, методам испытаний, а также появилась потребность в более детальном регулировании аспектов, связанным с проектированием, строительством и вводом в эксплуатацию чистых помещений.
Условием правильной работы чистого помещения является выполнение требований к эксплуатации, установленных ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация».
При эксплуатации чистых помещений применяются различные материалы (специальная непылящая одежда, обувь, уборочные материалы, включая салфетки и швабры), которые могут быть источником загрязнений.
Актуальным запросом практики явилась разработка стандарта, который устанавливает требования к расходным материалам и методом их оценки.
Эти требования и методы даны в стандарте ISO 14644-18:2023 «Cleanrooms and associated controlled environments – Part 18. Assessment of suitability of consumables», перевод которого предлагается к утверждению в качестве национального стандарта Российской Федерации.