Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф 2038–00 (2011) «Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Рецептуры и невулканизованные материалы» (ASTM F2038–00 (2011) «Standard guide for silicone elastomers, gels, and foams used in medical applications – Part I – Formulations and uncured materials», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 – 2012 (подраздел 3.5).

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к рецептурам и использованию эластомеров, гелей и пен на основе силоксанового каучука. Стандарт не распространяется на порошки, жидкости и другие материалы на основе силоксанового каучука. Настоящий стандарт является руководством по выбору соответствующих материалов после рассмотрения химических, физических, и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о материалах на основе силоксанового каучука, обычно используемых в медицине. Подробная информация о вулканизации и изготовлении материалов на основе силоксанового каучука приведена в ACTM Ф 2042, часть II.

1.2 Получение и свойства эластомеров изложены в ACTM Ф 604, часть II. В настоящем стандарте рассматриваются только ингридиенты невулканизованых эластомеров, гелей и пен.

1.3 Биологическая совместимость материалов на основе силоксанового каучука рассматривается на разных уровнях, но в итоге изготовитель должен оценить биологическую пригодность изделия относительно предполагаемого использования.

1.4 Биологические и физические свойства являются более воспроизводимыми, если материалы изготовляются в соответствии с принятыми стандартами качества, например ISO 9001, и действующими редакциями требований к системе качества Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)/правил надлежащей производственной практики.

1.5 Значения, указанные в единицах системы дюйм-фунт, рассматривают в качестве стандартных. Значения, приведенные в скобках, математически преобразованы в единицы СИ, которые предоставлены только для информации и не считаются стандартными.

1.6 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. Пользователям также рекомендуется обращаться к паспортам безопасности материалов, предоставляемых с невулканизоваными ингредиентами материалов на основе силоксанового каучука.