Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами.