Разработчик
Технический комитет
Международные аналоги
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring – №16 – Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice – Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology (Рекомендательный документ рабочей группы по надлежащей лабораторной практике. Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по лабораторной гистопатологии, № 16 из Серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия) путем изменения структуры. Сравнение структуры международного документа со структурой настоящего стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
Перевод с английского языка (en).
Степень соответствия – модифицированная (MOD)
ОКС/МКС/ISO
МКС 13.020.01
Описание
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии.
1 обсуждение
Публичное обсуждение проекта продлится до 10 октября 2016г.
Настоящий стандарт «Руководство по применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии» подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с существующими в данной области международными документами.
В настоящее время отсутствуют четко сформулированные и обязательные требования для проведения патоморфологической экспертной оценки согласно принципам GLP, между тем, для обеспечения определенного высокого уровня данных исследований это является необходимым.
Цель настоящего руководства состоит в том, чтобы обеспечить высокий и сопоставимый уровень качества данных, полученных в испытаниях по гистопатологии, что в конечном итоге дает основание для взаимного принятия данных, полученных в разных странах.