Внешние схемы оценки качества являются существенным элементом механизма сохранения и улучшения аналитического качества методов и определения медицинской целесообразности клинических лабораторных исследований. Наибольшее развитие внешние схемы получили в тех областях, где чаще всего имеют дело с количественными методами, численными данными, в частности, в клинической биохимии, гематологии, иммунологии и т.д. Впрочем, внешние схемы могут также применяться для качественных исследований или исследований более субъективного характера в таких областях, как микробиология, паразитология, гисто- или цитопатология.

Участие в таких схемах и приемлемые рабочие характеристики выполняют важную функцию в создании высоких стандартов лабораторной медицины и проведении разъяснительной работы среди провайдеров и пользователей по поводу потенциальных преимуществ и недостатков лабораторных исследований. Объективные данные внешних схем необходимы для установления соответствия деятельности

...

Настоящий стандарт имеет отношение к Приложению VI «Проверка ЕС» Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики in vitro и устанавливает требования к методикам выборочного исследования для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, которые проводит нотифицированный орган.

В Приложении VI приведены три условия верификации

• Раздел 5 устанавливает требования к верификации посредством осмотра и испытания каждого готового изделия;
• Раздел 6.3 устанавливает требования к верификации на основе статистического контроля по альтернативному и/или количественному признаку;
• Раздел 2.2 устанавливает требования к альтернативным методам оценки соответствия для тех случаев, когда нецелесообразно выполнять статистический контроль, как указано в разделе 6.3.

В настоящем стандарте первое условие не рассматривается, поскольку

Зарубежный и отечественный опыт создания гипербарических (декомпрессионных, рекомпрессионных и др.) барокамер показывает, что в начале этого пути на них сильное влияние оказало быстрое развитие военного флота, в том числе подводного. Это развитие сопровождалось целым рядом аварий и катастроф кораблей и подводных лодок, которые в свою очередь дали толчок для создания техники и технологий для подводных погружений, в основном это связано с обеспечением эксплуатации подводных лодок, при возникновении на них аварийных ситуаций и последующим спасением подводников.

Первоначально, вплоть до 1925 года, барокамеры предназначались исключительно для лечения последствий подводных погружений. В США была доказана возможность проведения поверхностной декомпрессии в барокамере при выполнении Военно-Морскими Силами операции спасения подводной лодки "S-51" в 1925 г.

После этого стали создаваться барокамеры для выполнения совмещенных функций, а именно для проведения в них остаточнойдап

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): аппараты рентгеновские телеуправляемые цифровые для рентгеноскопии, рентгенографии и томосинтеза.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719– 2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на аппараты рентгеновские телеуправляемые цифровые для рентгеноскопии, рентгенографии и томосинтеза.

Стандарт не распространяется на другое МО.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): Автоматическая проявочная машина для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на автоматические проявочные машины для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.

Стандарт не распространяется на другое МО.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): аппараты для литотрипсии (АЛ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на муниципальные закупки МО. Стандарт не негосударственные закупки МО.

Стандарт не распространяется на другие МО.

Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения ухудшения слуха через электростимуляцию (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации), в целях обеспечения безопасности пациентов и пользователей.

Системы кохлеарной имплантации и слуховые стволомозговые имплантаты являются активными имплантируемыми медицинскими устройствами и состоят из имплантируемых и неимплантируемых частей (внешние части). Источник питания может быть внешним, так и внутренним (внутренняя батарейка). Имплантатируемая система предназначена для восстановления слуха через электростимуляцию слуховых путей. Внешне или внутренне обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, поставляющиеся через один или несколько электродов. Рабочие параметры устройства могут быть скорректированы через неимплантируемые принадлежности.

Настоящий национальный стандарт относится ко

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет частные требования для активных имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для введения в человеческое тело лекарственного вещества, в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящая часть стандарта вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемый в дальнейшем ГОСР Р ИСО 14708-1. Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.

Имплантируемый инфузионный насос является изделием, которое поставляет постоянно или периодически лекарственное вещество через введенный катетер в определенное место человеческого тела. Внешнее программное устройство может использоваться для наладки параметров устройства.

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 относится ко всем частям и принадлежностям имплантируемых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы порта прямого доступа, программаторы и

...

Настоящая часть ГОСТ Р ИСО 14708 определяет особые требования для активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы, чтобы обеспечить гарантию безопасности как для пациентов, так и для пользователей. Настоящая часть вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р ИСО 14708-1:2012, именуемое в дальнейшем ГОСТ Р ИСО 14708- 1.Требования настоящей части ГОСТ Р ИСО 14708 являются приоритетными над требованиями ГОСТ Р ИСО 14708-1.

Устройства, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, обычно называют нейростимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через зафиксированные в зону предполагаемой стимуляции электроды. В полностью или частично имплантируемых нейростимуляторах для передачи импульса стимуляции от генератора формы импульса на электроды требуется провод или кабель-удлинитель, хотя новые виды устройств могут их не использовать.но

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру для телемедицинских видеоконференций.

Стандарт не распространяется на другое МО.