Публичное обсуждение продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и стоматологические восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.

Публичное обсуждение стандарта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.

В отношении безопасности настоящий международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем

Публичное обсуждение проектов продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что требования к дизайну, изготовлению и функционированию имплантируемых медицинских устройств разрабатываются разными способами в различных странах и регионах. Поскольку производство медицинских устройств уже существует на глобальной основе и становится все активнее, растет озабоченность по поводу необходимости международных и взаимно признанных стандартов в отношении дизайна и функционирования подобных изделий.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем Международном стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает, что в настоящее время на рынке доступны различные модели устройств для заднего спондилодеза, таких как "жесткие", "полужесткие" или "динамические" системы. Установка некоторых из таких существующих спинальных имплантатов не показана в большинстве нестабильных случаев ("полужесткие" или "динамические" имплантаты, имплантаты с фиксацией на крючках или проволоке, искусственные связки и т.д.), так как их конструкция предполагает распределение нагрузки по переднему столбу. Настоящий документ четко подчеркивает влияние распределения нагрузки, широко описанное в литературе, как важную особенность, касающуюся распределения нагрузки, приложенной к спинальным имплантатам.

Настоящий международный стандарт относится к методам усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает стандартную спецификацию и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание устройств для межпозвоночного спондилодеза при статическом осевом сжатии.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает характеристики конструкции и механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксация мышечной скелетной системы.

Публичное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2016г.

Стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в А-вертеброэктомии модели. Тестовые материалы для большинства комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от предназначенный позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения к позвоночнику.

Публичное обсуждение проекта пересмотра ГОСТ Р 56330-2014 продлится до 16 августа 2016г.

Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью уточнения и актуализации общих технических требований и методов испытаний к техническим средствам размещения, перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе.