Публичное обсуждение проекта продлится до 20 января 2016г.

Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью установления требований к основной безопасности и основным функциональным характеристикам электрокардиографов. Разработка стандарта позволит создать благоприятные условия для разработки, производства и эксплуатации электрокардиографов.

Публичное обсуждение стандарта продлится до 20 января 2016г.

Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью установления требований к основной безопасности и основным функциональным характеристикам аппаратов для гемодиализа, гемодиальфитрации и гемофильтрации. Разработка стандарта позволит создать благоприятные условия для разработки, производства и эксплуатации аппаратов для гемодиализа, гемодиальфитрации и гемофильтрации.

Публичное обсуждение стандарта до 3 января 2016г.

Стандарт будет введен взамен ГОСТ Р 15.013-94.

Объектом стандартизации является порядок разработки и постановки на производство медицинских изделий.

Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью уточнения и актуализации требований к порядку разработки и постановки на производство медицинских изделий.

Публичное обсуждение - до 3 января 2016г.

Стандарт будет введен взамен ГОСТ Р 51148-98.

Объектом стандартизации являются требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым на оценку биологической безопасности, включающей: токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность.

Целесообразность разработки стандарта вызвана необходимостью уточнения положений об организации испытаний образцов медицинских изделий (материалов), требований к документации и образцам медицинских изделий (материалов), представляемых на оценку биологической безопасности, включающей: токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность и требований к оформлению результатов испытаний.

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок цифровых рентгенографических комплексов для педиатрии.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок плоскопанельных детекторов рентгеновских.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок цифровых рентгенографических комплексов для педиатрии.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских цифровых аппаратов для дентальной интраоральной съемки. Настоящий стандарт дополняет ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования».

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгенографических передвижных палатных цифровых аппаратов.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом

Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с процессом стерилизации паром, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс стерилизации паром будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.

Требования являются нормативной настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящим стандартом.